21 Temmuz 2012 Cumartesi

Kalsitonin Kullanımı İle Kanser Riskinde Artış

ABD'deki FDA'nın Avrupa'daki eşdeğeri olan EMA, 19-07-2012'de osteoporoz tedavisi için kullanılan kalsitonin nazal spreylerinin, kanser riskinde artışa neden olduğu gerekçesiyle bırakılmasını önerdi.
EMA, enjeksiyon ya da inhalasyon ile uzun süreli kalsitonin kullanımının kanser için risk artışına neden olduğunu bildirdi. Buna göre kalsitonin içeren ilaçlar daha önceden onaylanmış üç durumda ancak kısa süreli olarak kullanılabilecek: Paget hastalığı, ani immobilizasyona bağlı akut kemik kaybı ve kanserin yol açtığı hiperkalsemide.
EMA'ya göre kalsitonin artık osteoporoz tedavisinde kullanılmamalı.
ABD'de postmenapozal osteoporoz tedavisinde kasitoninin iki nazal sprey versiyonu onay almıştı: Fortical ve Miacalcin.
İnsan Kullanımı İçin Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP) mevcut çalışmalardan elde ettiği veriler sonucunda, plasebo alanlara kıyasla uzun süreli kalsitonin alan hastalarda çeşitli tipte kanserlerin görülme sıklığı artıyor. Oral alımlarda kanser riskinde artış %0,7 iken nazal kullanımlarda %2,4'e ulaşıyor. CHMP, kalsitonin ile osteoporoz için sağlanan faydanın risklere değemediği sonucuna varmış. Nazal spreylerin tek endikasyonu osteoporoz olduğu için piyasadan çekilmeleri gündemde.
Enjeksiyon ya da infüzyon ile kalsitonin, ani immobilizasyona bağlı kemik kaybını önlemede 4 haftadan fazla, Paget hastalığının tedavisinde 3 aydan fazla kullanılmamalı. Kansere bağlı hiperkalsemi için süre sınırlaması belirtilmemiş.
EMA'nın kalsitonin kullanımı ile ilgili önerileri Avrupa Komisyonu'nda değerlendirilerek yasal düzenlemeler için karara varılacak.

Hiç yorum yok:

Yorum Gönder